経済・産業トレンド

米国の処方薬シェア、ジェネリック・バイオシミラーが89％、業界団体報告書

米国のジェネリック医薬品・バイオシミラー業界団体（AAM等）が市場動向報告書を公表した。2025年の処方件数シェアは89％と高水準を維持したが、支出シェアや市場販売額は低下傾向にある。価格競争が激化する一方、市場の不安定化や供給網への懸念も指摘されており、FDA審査の簡素化や制度是正が求められている。

最終確認日: 2026-09-25

この発表の要点

2025年の米国におけるジェネリック・バイオシミラーの処方件数シェアは89％。
処方薬支出におけるジェネリック医薬品のシェアは11.6％に低下し、2019年以降市場販売額は64億ドル減少。
業界団体は価格競争による市場の不安定化や供給網混乱のリスクを指摘し、FDA審査の簡素化や制度是正を要求。

企業・自治体への影響

医薬品・ヘルスケア業界において、米国市場における価格低下やサプライチェーンの不安定化、制度変更の動向が関係企業の事業戦略や輸出入計画に影響を与える可能性がある。

対応すべきこと

公式出典およびAAMの報告書等で詳細な市場データや制度動向を確認する
米国市場へ参入している、または関連する製薬・サプライチェーン部門へ情報を共有する
FDAの審査手続きや米国の特許制度・薬価制度に関する今後の変更リスクを管理する

対象部門： 総務法務経営者

対応期限：要確認

基本データ

企業・団体	アクセシブル・メディシンズ協会（AAM）
業界	医療・ヘルスケア
発表日	2026-09-25
分類	経済・産業トレンド

発表された内容

2026年09月25日

米国のジェネリック医薬品（注1）・バイオシミラー（注2）業界団体であるアクセシブル・メディシンズ協会（AAM）と、同協会傘下のバイオシミラー・カウンシルは9月10日、米国におけるジェネリック医薬品およびバイオシミラーの市場動向をまとめた報告書を公表した。

報告書によると、2025年に米国で処方された医薬品のうち、ジェネリック医薬品とバイオシミラーのシェアは89％（処方件数ベース）と、残りの先発医薬品を大きく上回り、10年前の2015年と比べても横ばいだった。一方、処方薬支出におけるジェネリック医薬品のシェアは27％から11.6％に低下した。また、販売量や新製品投入が増加したにもかかわらず、ジェネリック医薬品市場の販売額は2019年以降64億ドル減少した。

報告書は、米国のジェネリック医薬品価格は他国と比べ低水準にあると指摘した。報告書が引用した米シンクタンクのランド研究所による2022年データ分析では、米国の先発医薬品価格は比較対象となったOECD加盟国のうち33カ国平均の422％に相当した一方、ジェネリック医薬品価格は同67％だった。報告書は、米国ではジェネリック医薬品参入後に価格が大幅に低下する競争環境が背景にあるとしている。

AAMのジョン・マーフィー3世会長兼最高経営責任者（CEO）は、ジェネリック医薬品とバイオシミラーが過去10年間で累計3兆6,000億ドル超の医療費削減に貢献したと説明した。一方で、「ジェネリック医薬品とバイオシミラーをこれほど手頃な価格にしている要因そのものが、市場を不安定にさせている。対策が講じられなければ、米国は供給網の混乱や医薬品不足、さらには米国市場からの撤退という事態に直面するリスクがある」と指摘し、米食品医薬品局（FDA）の審査手続き簡素化や特許制度運用の改善、高額な先発医薬品を優遇する制度の是正などを求めた。

（注1）ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品と同一の有効成分を含み、先発医薬品と同等の品質、有効性、安全性を有するとされる医薬品。
（注2）バイオシミラーとは、先行バイオ医薬品と同等の品質、有効性、安全性が確認された医薬品（バイオ後続品）。ジェネリック医薬品と異なり、有効成分は先行品と完全に同一ではなく、高度に類似している。

（坂井愛子）

（米国）

ビジネス短信 1df91111fdae8e7b

時系列

2025-09-10　アクセシブル・メディシンズ協会（AAM）とバイオシミラー・カウンシルが市場動向報告書を公表
2026-09-25　ジェトロビジネス短信にて報告書の詳細が報道される

主な数値

ジェネリック・バイオシミラーの処方件数シェア	89%
ジェネリック医薬品の処方薬支出シェア（2025年）	11.6%
ジェネリック医薬品の処方薬支出シェア（過去）	27%
ジェネリック医薬品市場の販売額減少額（2019年以降）	64億ドル
米国先発医薬品価格のOECD33カ国平均比	422%
米国ジェネリック医薬品価格のOECD33カ国平均比	67%
過去10年間の医療費削減累計額	3兆6,000億ドル超

この事例から確認すべきポイント

本事例は、米国の医薬品市場においてジェネリック医薬品およびバイオシミラーが処方件数ベースで89%と圧倒的なシェアを占める一方、価格低下や支出シェアの下落により市場が不安定化している実態を示している。医薬品・ヘルスケア関連企業や製薬関連の実務担当者にとっては、米国市場における価格競争の激しさや、サプライチェーンの混乱リスク、さらにはFDA審査手続きや特許制度の動向が事業戦略に与える影響を注視する必要性がある。現時点で取得できた本文からは、具体的な個別企業の対応事項や国内市場への直接的な影響についての詳細を確認することはできないため、詳細は公式出典や業界団体の最新レポートを参照されたい。

公式出典

日本貿易振興機構（ジェトロ）

更新履歴

公開日: 2026-09-25 ／最終確認: 2026-09-25

執筆・確認主体

この記事は、上記の公式出典を一次情報として PRaze編集部（株式会社スキルマーク）が構造化・要約したものです。要約と分類の生成にはAIを使用しています。

数値・日付・組織名・金額は公式発表の原文から転記しており、原文に記載のない事項を補って書くことはしていません。内容の正確性は公式出典をご確認ください。

編集・公開: PRaze編集部（株式会社スキルマーク）／出典確認日: 2026-09-25