補助金・支援制度

厚生労働省及びPMDAはProject Orbisに参加します ～抗がん剤領域におけるドラッグラグ・ロスの解消を目指します～

令和8年9月10日、厚生労働省及び（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米国食品医薬品局（FDA）が主導する抗がん剤の薬事審査に関する国際協力の枠組「Project Orbis」への正式参加を発表した。FDA等の海外薬事規制当局と新規抗がん剤に関する情報交換を密にし、抗がん剤領域における日米協働の深化や日本での開発促進を図ることで、ドラッグラグ・ロスの解消を目指す。

この発表の要点

企業・自治体への影響

製薬企業や医療機器関連部門において、抗がん剤の薬事審査や開発戦略、海外当局との協働体制に影響を与える可能性がある。現時点で取得できた本文からは、詳細な個別企業向け手続きの記載は確認できないため、詳細は公式出典をご確認ください。

対応すべきこと

対象部門： 経営者 法務 総務

対応期限：公募締切まで

基本データ

企業・団体 厚生労働省
業界 医薬品・医療機器
発表日 2026-09-11
分類 補助金・支援制度
地域 東京都

発表された内容

令和8年9月11日（金）

照会先
医薬局 国際薬事規制室
室 長 大久保 貴之 (内線4223)
係 長 山本 響子 (内線4232)
医薬局 医薬品審査管理課
調整官 蓮見 由佳 (内線4233)
（代表電話）03(5253)1111
（直通電話）03(3595)2431

厚生労働省及びPMDAはProject Orbisに参加します

～抗がん剤領域におけるドラッグラグ・ロスの解消を目指します～

令和８年９月10日、厚生労働省及び（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米国食品医薬品局（FDA）が主導する抗がん剤の薬事審査に関する国際協力の枠組である「Project Orbis」に正式に参加することとしました。

厚生労働省及びPMDAは、Project Orbisに参加することにより、FDA等の海外薬事規制当局と新規抗がん剤に関する薬事審査における情報交換をより密接に行うことが可能となります。これを機に、抗がん剤領域における日米協働をより一層深めるとともに、日本での抗がん剤の開発の促進、FDAとのProject Orbis対象品目の審査協働を進めることで、ドラッグラグ・ロスの解消を目指してまいります。

厚生労働省はPMDAとともに、引き続きドラッグラグ・ロスの解消に向けて取り組むとともに、各国の薬事規制当局との協力を進めてまいります。

（参考）Project Orbisとは
Project Orbisは、米国FDAのOncology Center of Excellence（OCE）が2019年５月に開始した抗がん剤の薬事審査に関する国際協力プログラムです。本日現在、米国のほか７カ国（カナダ、オーストラリア、英国、スイス、シンガポール、ブラジル、イスラエル）の各規制当局が正式に参加しており、日本は2022年よりオブザーバーとして参加してきました。
Project Orbisホームページ
https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis

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出典: 厚生労働省
URL: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76104.html

時系列

主な数値

参加国数（日本除く本日現在） 7カ国

この事例から確認すべきポイント

本発表は、厚生労働省及びPMDAが米国FDA主導の抗がん剤薬事審査国際協力プログラム「Project Orbis」に正式参加するというものである。これまで2022年よりオブザーバーとして参加してきたが、正式参加により海外薬事規制当局との情報交換がより密接になり、日本国内における抗がん剤の開発促進や審査協働が進むことが期待される。製薬企業や関連実務者におかれては、国際共同治験や薬事戦略における本枠組みの活用可能性について、最新動向を注視することが求められる。

公式出典

更新履歴

公開日: 2026-09-11

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