令和８年度第２回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

令和８年度第２回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

令和８年度第２回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

日時

令和８年４月24日（金） 16:00～18:00

場所

厚生労働省 仮設第１会議室
（オンライン会議場）

議事

○医薬安全対策課長 それでは、定刻になりましたので、令和８年度第２回「薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開会いたします。
本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中御出席いただきまして、ありがとうございます。
本日の会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。
議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
また、今回もWeb開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではありますが、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○事務局 事務局より御説明申し上げます。
まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
御意見、御質問をいただくときは、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。
発言のタイミングが重なった場合には、調査会長から順に発言者を御指名いただきます。
そのほか、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし事務局側のインターネット接続が切れるなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認いただけますと幸いです。
次に、事務局に人事異動がございましたので紹介させていただきます。
PMDA医薬品安全対策第一部部長、柳沼宏。
事務局からは以上です。
本日は、調査会長の岡委員が御欠席ですので、ここからの議事進行につきましては、調査会長代理の石井先生にお願いいたします。
○石井会長代理 調査会長代理の石井です。
今回もWeb開催ということで事務局から説明がありましたが、これまでの御説明に御質問、御意見はございますか。
ないようですので、それでは議事に入る前に委員の出欠状況について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 本日の委員の出欠状況について御報告します。
岡委員より御欠席との連絡がありました。
現時点で６名中５名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規定により、定足数に達しているため、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
続きまして、本日、参考人として参加いただく先生を紹介いたします。
議題１「一般用医薬品のリスク区分について」の関係で、東海大学より、医学部消化器内科主任教授、岩崎栄典先生。
議題２「デュロキセチン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について」、議題３「ジルチアゼム塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について」の関係で、国立医薬品食品衛生研究所より、安全性生物試験研究センター安全性予測評価部部長、増村健一先生。
国立医薬品食品衛生研究所より、安全性生物試験研究センターゲノム安全科学部第２室室長、堀端克良先生に御出席いただいております。
以上です。
○石井会長代理 続きまして、審議参加に関する遵守事項について御説明をお願いします。
○事務局 本日御出席の委員及び参考人の先生方につきまして、議題１、２、３の対象品目、競合品目の製造販売業者からの過去３年度における寄附金・契約金などの受取状況を報告いたします。
対象品目・対象企業及び競合品目・競合企業について、事前にリストを各委員・参考人にお送りして確認をいただいたところ、石井委員より、第一三共株式会社、沢井製薬株式会社より50万円以下のお受け取り。石黒委員より、エーザイ株式会社、興和株式会社より50万円以下のお受け取り。柿崎委員より、エーザイ株式会社、大正製薬株式会社、武田薬品工業株式会社より50万円以下のお受け取り。舟越委員より、沢井製薬株式会社、大正製薬株式会社、武田薬品工業株式会社より50万円以下のお受け取り、第一三共株式会社より50万円を超えて500万円以下のお受け取り。
舟越委員におかれましては、議題２の審議中、御意見を述べることはできますが、議決に加わることはできません。
そのほかの委員におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。また、参考人につきましても意見陳述が可能なことを確認しております。
なお、これらの申告については、追ってホームページで公表させていただきます。
続きまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。
薬事審議会規程第11条においては、『委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。』と規定されております。
今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを御報告させていただきます。
報告は以上です。
○石井会長代理 ただいまの事務局からの説明に対し、御意見、御質問はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局 資料はあらかじめお送りさせていただいており、議題１に関して資料１－１、資料１－２、議題２に関して資料２－１から資料２－２－４、参考資料２－１、議題３に関して資料３－１、資料３－２がございます。
このほか、議事次第・資料一覧、委員・参考人名簿及び競合品目・競合企業リストがございます。
お手元に資料の御用意のない委員がいらっしゃいましたら、お知らせください。
なお、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御覧ください。
以上です。
○石井会長代理 よろしいでしょうか。お手元にございますでしょうか。
それでは、議題１「一般用医薬品のリスク区分について」の審議を行いたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、資料１－１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。表に記載されている品目は、現在、第１類医薬品に指定されており、このたび、製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品としてのリスク区分の検討をお願いするものです。なお、本剤は、医療用医薬品ガナトン錠のスイッチOTCとして承認されたものです。
まず、一般用医薬品のリスク区分の評価の流れについて御説明いたします。資料１－１、12ページの「スイッチOTC薬に係る要指導医薬品から一般用医薬品への移行の流れ」を御覧ください。
本剤、イラクナは2021年12月27日に製造販売承認され、昨年８月29日に安全対策調査会にてリスク評価が行われ、現在、第１類医薬品として販売されております。本日は図マル２リスク区分に関して御審議いただくものです。
続いて、一般用医薬品のリスク区分を説明させていただきます。資料１－１、11ページ「一般用医薬品のリスク区分」を御覧ください。第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、又は、新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
第２類医薬品につきましては、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品（第１類医薬品を除く。）であって、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。また、第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売や情報提供については第２類医薬品と同一の要件ですが、薬局開設者等は、情報提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列し、指定第２類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置を取ることとされております。
第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなっております。
続いて、今回御審議いただくイトプリドについて御説明いたします。資料１－２を御覧ください。販売名は「イラクナ」です。効能効果は、胃もたれ、胃部・腹部膨満感、食欲不振、胸やけ、吐き気、嘔吐です。用法用量は、成人（15歳以上）１回１錠、１日３回食前に服用するものです。
同じページ中ほどの製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数3,056症例で、副作用が63例111件ございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用としておくび、口渇等が報告されました。
一般調査では、７例８件の副作用がございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用としての口の感覚鈍麻、腹部不快感等が報告されました。また、医薬品医療機器法に基づく副作用の個別症例報告ですが、データロック後から本年３月19日までに報告された個別症例報告はござ

出典: 厚生労働省 新着情報
URL: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73638.html