令和８年度第６回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

令和８年度第６回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

令和８年度第６回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

日時

令和８年８月27日（木） 18:00～20:00

場所

厚生労働省 専用第12会議室
（オンライン会議場）

議事

○安川医薬安全対策課長 令和８年度第６回「薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開催いたします。
本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきまして、ありがとうございます。
本日の議事は公開です。議事の様子は、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、あらかじめ御了承ください。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
本日は、対面とWeb会議のハイブリッドで開催いたします。議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○眞中課長補佐 御説明申し上げます。
まず、Web会議から御参加されております委員の方々は、カメラをオンに切替えをお願いいたします。御発言される場合は、Web会議システムの挙手機能などを用いて、調査会長から御指名されてからお名前をおっしゃっていただいた上で、御発言をお願いいたします。会議の途中で、長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号まで御電話をお願いいたします。もし事務局側のインターネット接続が切れる等のトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認いただけますと幸いです。また、ハウリング防止のため、御発言以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
次に、事務局に人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。
厚生労働省医薬局 内山博之局長です。ただいま公務のために遅れております。
続きまして、厚生労働省大臣官房 中井清人審議官です。
続きまして、厚生労働省医薬局医薬安全対策課 安全使用推進室 藤井哲朗室長です。
○藤井安全使用推進室長 藤井でございます。よろしくお願いします。
○眞中課長補佐 続きまして、医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子安全管理監です。
○佐藤安全管理監 佐藤でございます。よろしくお願いいたします。
○眞中課長補佐 続きまして、医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 山本剛部長です。
○山本安全性情報・企画管理部長 山本でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○眞中課長補佐 私、医薬安全対策課課長補佐 眞中と申します。どうぞよろしくお願いします。
それでは、ここからの議事進行につきましては、調査会長の岡委員にお願いいたします。
○岡座長 調査会長の岡です。座長を務めさせていただきますので、委員の皆様には、円滑な議事進行に御協力をお願いします。
それでは、議事に入る前に委員の出欠状況等について、事務局から御説明をお願いします。
○眞中課長補佐 本日の委員の出欠状況について御報告します。
石井委員、石黒委員より御欠席との御連絡がございました。
現時点で６名中４名の委員に御出席いただいておりますので、定足数を満たしており、薬事審議会の規定により、本日の会議は成立したことを御報告申し上げます。
続きまして、本日、参考人として御参加いただく先生を御紹介いたします。
議題１「一般用医薬品のリスク区分について」の関係で、聖路加国際病院 泌尿器科より、副医長 小口智彦先生に御出席いただいております。
以上です。
○岡座長 続きまして、審議参加に関する遵守事項について、御説明をお願いします。
○眞中課長補佐 本日御出席の委員及び参考人の先生方につきまして、議題１の対象品目、競合品目の製造販売業者から過去３年間における寄附金・契約金などの受取状況を報告いたします。
対象品目、対象企業及び競合品目・競合企業について、事前にリストを各委員・参考人にお送りして確認をいただいたところ、委員の皆様、参考人の先生、お受け取りないことを御申告いただいております。
委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。また、参考人につきましても意見陳述が可能なことを確認しております。
なお、これら申告については、追ってホームページで公表させていただきます。
続きまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について、報告させていただきます。
薬事審議会規程第11条においては、『委員、臨時委員または専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員または当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。』と規定されております。
今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを御報告させていただきます。
報告は以上です。
○岡座長 ただいまの事務局からの御説明に対し、御意見、御質問等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○眞中課長補佐 本調査会の資料について御説明いたします。
本調査会の資料については、通信負荷の軽減から、基本的に画面には投影いたしませんので、Webサイトに掲載している資料をお手元に御用意ください。
資料は、議題１に関して資料１－１～１－２、参考資料１－１、議題２に関して資料２－１～２－２、参考資料２－１～２－３がございます。
このほか、議事次第・資料一覧、委員・参考人名簿及び競合品目・競合企業リストがございます。
以上です。
○岡座長 それでは、議題１「一般医薬品のリスク区分について」の審議を行いたいと思います。事務局から御説明をお願いします。
○宮﨑係員 それでは、議題１の御説明させていただきます。
資料１－１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。
１ページ目の表に記載されている品目、プロピベリン塩酸塩は2021年11月24日に販売開始されております。
本剤は、現在、第１類医薬品に指定されておりまして、このたび、製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品としてのリスク区分の検討をお願いするものです。
まず、一般用医薬品のリスク区分の評価の流れについて御説明いたしますので、12ページを御覧ください。
本剤は、昨年11月11日の安全対策調査会において図の①のリスク評価が行われ、現在、第１類医薬品として販売されております。本日は図の②「リスク区分の判断」に関して御審議いただくものです。
続いて、一般用医薬品のリスク区分を御説明させていただきます。11ページを御覧ください。
第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、または、新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされております。こちらは薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
第２類医薬品につきましては、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある、第１類医薬品を除く医薬品であって、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。また、第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売や情報提供については第２類医薬品と同一の要件ですが、薬局開設者等は、情報提供するための設備から、７メートル以内の範囲に陳列し、指定第２類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置をとることとされております。
第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤者または登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなっております。
続いて、資料１－２を御覧ください。
今回御審議いただくプロピベリン塩酸塩の販売名「バップフォーレディ」でございます。効能・効果は、尿意切迫感、尿意切迫感を伴う頻・尿漏れです。用法・用量は、15歳以上70歳未満の成人女性に、１回１錠を１日１回食後に服用するものです。
同じページ中ほどの製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数3,652症例で、副作用が372例529件ございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として口腔咽頭不快感等が報告されております。
一般調査では、35例56件の副作用がございました。このうち、重篤と判断された症例として、尿閉が１件報告されております。こちらの症例については、製造販売業者が情報を入手した際、既に転帰として軽快しておりましたが、追加の情報入手が不可能でございまして、症状の程度等も不明であるため、製造販売業者が重篤な副作用として判断し、報告されたものです。そのほか、未知の副作用として鼻出血等が報告されております。また、医薬品医療機器法に基づく副作用の個別症例報告ですが、データロック後から本年８月３日までに報告された個別症例報告はございませんでした。
２ページ目を御覧ください。本剤と類似の効能・効果を持つ医薬品として挙げております、レディガードコーワは指定第２類医薬品として販売されております。
続きまして、適正使用状況について御説明いたします。20ページの「3.不適

出典: 厚生労働省
URL: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_77206.html