第22回　医薬品等行政評価・監視委員会　議事録

令和7年12月16日（火） 10:00～12:00

場所

厚生労働省専用第12会議室（WEB会議併用）

出席者

出席委員（五十音順）

（会議室）

◎磯部哲
伊豆津健一
奥田真弘
○佐藤嗣道
戸部依子
花井十伍

（テレビ会議）

泉祐子

※◎委員長 ○委員長代理

行政関係出席者

厚生労働省
大臣官房厚生科学課

荒木 裕人（大臣官房厚生科学課長）
土岐 祥蔵（医薬品等行政評価・監視委員会室長）
池上 貴啓（医薬品等行政評価・監視委員会室長補佐）

医薬局

南 亮介（医薬安全対策課 課長補佐）

健康・生活衛生局

松下 詢（感染症対策部予防接種課 課長補佐）
福田 悠平（感染症対策部予防接種課 参与）
布施 祐希（感染症対策部予防接種課 課長補佐）

医薬品医療機器総合機構

太田 美紀（安全性情報・企画管理部長）

議題

1.委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況について
2.医薬品等行政評価・監視委員会の意見に係る実施状況の報告
3.医薬局からの定期報告
4.その他

議事

○土岐室長
ただいまより、第22回「医薬品等行政評価・監視委員会」を開催いたします。
委員の皆様には、御多用の折、御出席いただきまして誠にありがとうございます。
本日の委員会は、ウェブ形式と併用して実施をしておりまして、会場にお越しいただいている委員の皆様と厚生労働省外からウェブにて御参加いただいている委員の皆様がおられます。オンラインで参加の先生方におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただくようお願いいたします。ミュートになっていない場合は事務局側でミュートとさせていただく場合もありますので御了承ください。また、御発言がある際には挙手機能でお知らせいただく、またはチャット機能で発言を求める旨、お知らせ願います。会場での参加の先生は、手を挙げるなどしてお知らせをお願いいたします。
また、傍聴に関しましては、ユーチューブでライブ配信を行っておりますので、事務局や担当部局からの説明、回答はできるだけゆっくり、はっきり御発言いただきますようお願いいたします。
それでは、以後の議事進行は磯部委員長にお願いいたします。よろしくお願いします。
○磯部委員長
おはようございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
最初に、事務局から委員の出席状況の報告と、利益相反の取扱い規程に基づいて、各委員の申告内容の報告をお願いいたします。
○土岐室長
まず、委員の出席状況をお知らせいたします。
本日は７名の委員全員に御出席いただいておりまして、委員会開催の定足数５名に達していることを御報告いたします。
続きまして、利益相反について御報告いたします。まずは、利益相反の取扱い規程に基づく個別の医薬品を取り扱う際の議論参加基準に関する申告ですが、本日は議事次第にございますとおり、制度や施策の概要をはじめとした全般的な議論が中心となり、特定の医薬品について議論を行うことは予定していないことから、個別医薬品に関する利益相反の申告はいただいておりませんので、御報告いたします。
事務局からは以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題としては、議題１「委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況について」として、「患者向医薬品ガイドについて」。
２番目は「医薬品等行政評価・監視委員会の意見に係る実施状況の報告」。
議題３は「医薬局からの定期報告」。
議題４「その他」ということになっております。
それでは、まず、議題１に入りたいと思います。
資料１に基づいて、医薬局及びPMDAから御説明をお願いいたします。
○医薬安全対策課
それでは、資料１に基づきまして御説明させていただきます。医薬局安全対策課でございます。
患者向医薬品ガイドについての御説明でございます。
本日の主な内容につきましては、患者向医薬品ガイド検討会の取りまとめの内容となりますけれども、前半では、そこに至る経緯、背景を中心に御説明をさせていただきます。
まず、１ページをお願いいたします。
「患者向医薬品ガイドとは」というところで、目的でございますが、患者等が医療用医薬品を正しく理解し、重篤な副作用の早期発見等に供されるように広く国民に対して提供するものとしております。
作成が望まれる対象医療用医薬品といたしましては、現状の取扱いではございますけれども、マル１からマル４、マル１といたしまして、重大な副作用の記載がある医薬品、マル２、警告欄が設けられているもの、マル３、添付文書の関連注意等に重篤な副作用回避等のために患者に説明する旨が記載されているもの、マル４、患者に対して特別に適正使用に関する情報提供が行われているものとしております。
なお、ワクチン製剤につきましては、全ての製剤について作成が望まれるということを示しております。
その下、患者向医薬品ガイドの提供方法でございますけれども、こちらはインターネットを介して、その情報を入手し、活用することを想定しておりまして、一番下ではございますけれども、PMDAのホームページに掲載する形で公表しておるものでございます。
２ページをお願いいたします。
作成に関する留意事項について、幾つか通知で示しております。
上の１点目でございますが、添付文書の内容に準拠し、広告的な内容とならないよう配慮し作成すること。なお、添付文書の改訂に応じて更新すること。
２つ目、高校生程度の者が理解できる用語を使用すること等としております。
その下に、実際の患者向医薬品ガイドの例を示しておりますけれども、冒頭に製剤の名前等がございまして、右側に（１）から（11）を示しておりますけれども、これらの項目につきまして、この製剤の名称の下に記載されているというものになっております。
３ページをお願いいたします。
こちらは、検討会時点の内容ではございますけれども、患者向医薬品ガイドへのアクセス方法を示したものでございます。
まず、PMDAホームページからの閲覧ということで、トップページに行っていただきまして、添付文書等検索というものをクリックいただきます。その後、医療用医薬品情報検索というものをクリックいただきますと、製品名ですとか、一般目で検索できるようになっておりますので、こちらで検索いただきますと、添付文書等の情報と併せまして患者向医薬品ガイドの閲覧が可能となっております。
続きまして、４ページをお願いいたします。
こちらも、PMDAホームページからの閲覧方法でございますが、トップページの訪問者別というところから、一般の方向けのコンテンツ、こちらの中に患者向医薬品ガイドがございまして、こちらは、一覧もしくは情報検索というところから閲覧することが可能となっております。
続きまして、５ページをお願いいたします。
５ページは、GS1バーコードからの閲覧ということで、PTPシート等に印字されておりますバーコードをスキャンいたしますと、添付文書等と併せまして、関連文書として患者向医薬品ガイドが閲覧できるようになってございます。
６ページをお願いいたします。
これらの状況ではございましたけれども、上段に課題というのがございますが、マル１、形式上の問題が長年見直されていない。マル２、国民・関係者への認知度が低い。マル３、患者等にとって掲載ページ（PMDAホームページ）へのアクセスがしづらい。こういった課題がございまして、AMEDの山本先生の研究でございますけれども、患者、消費者向けの医薬品情報等の提供の在り方に関する研究、こちらにおきまして、患者向医薬品ガイドの改善に向けた提言というものがなされております。
こちらの提言につきましては、参考資料５として添付させていただいております。
こちらの提言も受けまして、下の黄色の枠のところでございますけれども、令和４年の８月からアカデミア、行政、産業界による検討の場として、日薬連を事務局とした、こちらの患者向け医療用医薬品情報提供資材作成基準検討委員会（ADB）、アドバイザリーボードというものが設置されまして、こちらの中で、ユーザーテスト等も行われて、試案ですとか、また、その試案の改善案というのが示されるとともに、こちらに示す要望の内容が提出されたところでございます。
こちらの要望も受けまして、一番下の赤の四角の枠囲い中の２つ目のポツでございますけれども、今後の具体的な運用に当たって、この要望書の内容も踏まえまして、PMDAにおいて検討会を開催し、同ガイドの今後の位置づけや、その具体的な内容、提供方法などに検討を行うこととしたというところでございます。
７枚目は、こちらの検討会の概要でございますけれども、こちらに記載の委員の方々の検討会を設置いたしまして、参考人の方も来ていただきまして、合計で６回開催したところでございます。
８ページをお願いいたします。
こちらが、検討会の取りまとめの概要の、さらにその概要となっております。作成経緯ですとか、今後の在り方について様々御意見をいただきまして、取りまとめたところでございます。
以降、この取りまとめの概要につきまして、PMDAから御説明いただきます。
○医薬品医療機器総合機構
それでは、PMDAより検討会の取りまとめの内容について説明させていただきます。
右下のページで10ページを御覧ください。ガイドの目的についてです。
現行、ガイドの目的として明示されている患者が服用する医薬品について、正しい情報を得るというほか、患者が医師等に質問する際のコミュニケーションツール

出典: 厚生労働省
URL: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74675.html