令和８年度第５回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

令和８年度第５回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

令和８年度第５回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

日時

令和８年７月29日（水） 16:00～18:00

場所

経済産業省別館 １１２０各省庁共用会議室
（オンライン会議場）

議事

○医薬安全対策課長 それでは、定刻になりましたので、令和８年度第５回「薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開会いたします。
本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきまして、ありがとうございます。
本日の会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
また、今回もWeb開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではありますが、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○事務局 事務局より御説明申し上げます。
まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
御意見、御質問をいただくときには、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。
発言のタイミングが重なった場合には、調査会長から順に発言者を御指名いただきます。
その他、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし事務局側のインターネット接続が切れる等のトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認いただけますと幸いです。
事務局からは以上でございます。
ここからの議事進行につきましては、調査会長の岡委員にお願いいたします。
○岡座長 調査会長の岡です。座長を務めさせていただきますので、委員の皆様には円滑な議事進行に御協力をお願いいたします。
今回もWeb開催ということで事務局から説明がありましたが、これまでの御説明に御質問、御意見等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況等について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
現時点で６名中６名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規定により、定足数に達しているため、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
続きまして、本日、参考人として参加いただく先生を御紹介いたします。
議題１「オランザピンの「使用上の注意」の改訂について」の関係で、
日本癌治療学会 制吐薬適正使用ガイドライン委員会 制吐薬適正使用ガイドライン改訂ワーキンググループより、委員長 青儀健二郎先生
日本癌治療学会 制吐薬適正使用ガイドライン委員会 制吐薬適正使用ガイドライン改訂ワーキンググループより、チームリーダー 安部正和先生
日本癌治療学会より、会員 橋本浩伸先生
続きまして、議題２「一般用医薬品のリスク区分について」の関係で、
公益社団法人 全日本医薬品登録販売者協会より、理事 今井雄一郎様
株式会社ルミエイル あかね色薬局より、代表取締役兼管理薬剤師 藤尾絵美様
一般社団法人 日本チェーンドラッグストア協会より、政策統括 森俊一様
一般社団法人 日本医薬品登録販売者会より、会長 横山英昭様
以上の方々に御出席いただいております。
以上でございます。
○岡座長 続きまして、審議参加に関する遵守事項について、御説明をお願いいたします。
○事務局 本日御出席の委員及び参考人の先生方につきまして、議題１及び議題２の対象品目、競合品目の製造販売業者からの過去３年度における寄附金・契約金などの受取状況を報告いたします。
対象品目・対象企業及び競合品目・競合企業について、事前にリストを各委員・参考人にお送りして確認をいただいたところ、委員の皆様、お受け取りはないことを御申告いただいております。
委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。また、参考人につきましても意見陳述が可能なことを確認しております。
なお、これらの申告につきましては、追ってホームページで公表させていただきます。
続きまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。
薬事審議会規程第11条においては、『委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。』と規定されております。
今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを御報告させていただきます。
報告は以上でございます。
○岡座長 ただいまの事務局からの説明に対し、御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局 資料はあらかじめお送りさせていただいており、議題１に関して資料１－１～１－２、参考資料１－１～１－４、議題２に関して資料２－１～２－３、参考資料２－１～２－８がございます。
このほか、議事次第・資料一覧、委員・参考人名簿及び競合品目・競合企業リストがございます。
お手元に資料の御用意のない委員がいらっしゃいましたら、お知らせください。
なお、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御参照ください。
以上でございます。
○岡座長 よろしいでしょうか。お手元にございますでしょうか。
それでは、議題１「オランザピンの「使用上の注意」の改訂について」の審議を行いたいと思います。事務局から説明をお願いします。
○事務局 本議題は資料１－１に沿って説明させていただきますので、まず資料１の１ページ目を御覧ください。
今回の審議対象は、オランザピンの経口剤となり、「１．品目概要」の項に、先発医薬品の販売名、承認取得者、効能効果等を示しております。
「２．背景」を御覧ください。
オランザピンは2000年12月に統合失調症の効能効果にて承認されましたが、2002年４月に参考資料１－１にお示しした「緊急安全性情報」イエローレターを発出した上で、使用上の注意を改訂し、投与時の血糖値測定等の観察を十分行うこと等を警告欄に記載するとともに、糖尿病患者、糖尿病の既往歴のある患者には禁忌とされました。
2017年２月に抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（以下、「CINV」。）が効能追加されましたが、2002年４月に改訂された禁忌の範囲は変わりませんでした。
このたび、一般社団法人日本癌治療学会より、参考資料１－２にございます「オランザピン（抗悪性腫瘍剤による悪心、嘔吐に対して投与する場合）の糖尿病患者に対する投与禁忌の改訂についての要望書」が提出されました。
学会から提出された資料に関しては、事務局からの説明の後で参考人の先生のほうから御説明いただきます。
次に２ページ目から３ページ目にございます「３．機構による評価結果」を御覧ください。
医薬品医療機器総合機構にて、調査を行った結果、本邦でのCINVの効能または効果での「糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者」へのオランザピンの使用経験は少ないものの、学会の提案のように、オランザピンの投与は入院下で血糖コントロールが良好な糖尿病患者のみを対象とし、投与期間を通じて緊急時に十分に対応できる体制を整えた上で投与し、オランザピン投与前及び投与中は毎回頻回に血糖値のモニタリングを行うなど、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態等の重篤な高血糖関連事象のリスクを最小化することを前提とするのであれば、CINVの効能または効果において、「糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者」を「禁忌」の項から削除して差し支えないと判断しております。なお、機構の評価結果文書は資料１－２のとおりでございます。
最後に４ページ目の「４．対応方針」にあるように、オランザピンは糖尿病を併発したがん患者に対する標準制吐療法で用いられるニーズがあり、禁忌とされた重篤な高血糖関連事象のリスクに関しては、入院下での血糖モニタリング等による管理を行うことで、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態等の重篤な高血糖関連事象のリスクを最小化できると考えております。
したがって、次の対応を条件として、オランザピン（経口剤）に関して、CINVの効能または効果に使用する場合に限り、糖尿病患者及び糖尿病の既往歴がある患者に対する禁忌を解除してはどうかと提案しております。
条件の１つ目は、オランザピン投与前及び投与期間中は、入院下で行うことを想定していますが、毎日頻回血糖モニタリングの管理を行うことを求め、退院日は直近の採血で血糖値が十分安定したことを確認することといたします。また、緊急時に十分対応できる体制を整えた上で投与することを求めることといたします。
条件の２つ目は、医療機関における糖尿病患者等での血糖モニタリングを徹底するため、一般社団法人日本癌治療学会に対して、参考資料１－３で示した血糖モニタリングの必要性及び、実施頻度等の方法等を記載した資料を作成し、がん治療に係る関連学会及び製薬企業と連携して医療機関等に情報提供を行うことを依頼いたします。
併せて、退院後の高血糖関連症状に対する対応のため

出典: 厚生労働省
URL: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76578.html