統計・調査データ 調査中

第25回　医薬品等行政評価・監視委員会資料

厚生労働省は、第25回医薬品等行政評価・監視委員会の開催に伴い、会議資料を公開しました。「タブネオスカプセル10mg」投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起や副作用等報告症例の評価手法に関する調査研究、医薬局からの定期報告、海外調査状況などが議題として取り上げられ、当日の会議の様子はYouTubeでライブ配信されました。現時点で取得できた本文からは、詳細を確認できませんでした。詳細は公式出典をご確認ください。

最終確認日: 2026-09-16

この発表の要点

企業・自治体への影響

医薬品製造販売業者や医療関係者において、行政による安全管理上の注意喚起や評価手法の動向を把握し、自社の取り扱う製品や対応状況を確認する必要が生じる場合がある。

対応すべきこと

対象部門： 法務 総務

対応期限：定期確認

基本データ

企業・団体 厚生労働省
業界 医療・ヘルスケア
発表日 2026-09-16
分類 統計・調査データ
地域 東京都

発表された内容

令和8年9月16日（水）
照会先
大臣官房厚生科学課
医薬品等行政評価・監視委員会室
室長補佐 冨田 耕太郎（内線3857）
主査 大畑 六宏（内線3856）
（電話代表）03-5253-1111
（直通電話）03-3595-3523

第25回 医薬品等行政評価・監視委員会資料

日時：令和8年9月17日（木） 10:00～12:00 厚生労働省 専用第12会議室（Web会議方式併用開催）

資料

【議事次第】［48KB］
【資料１】「タブネオスカプセル10mg」投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について（医薬局提出資料）［1.5MB］
【資料２】「医薬品の副作用等報告症例の評価手法の調査研究」について（医薬局提出資料）［2.0MB］
【資料３】医薬局からの定期報告［914KB］
【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況）［1.2MB］
【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会の活動状況［271KB］
【資料５－２】医薬品等行政評価・監視委員会の議論の整理［467KB］

参考資料

【参考資料１】タブネオスに係る欧米の状況について（医薬局提出資料）［PDF形式：143KB］
【参考資料２】医薬品の副作用報告について（医薬局提出資料）［PDF形式：306KB］
【参考資料３】WHO-UMC における因果関係の分類（佐藤委員提出資料）［PDF形式：397KB］
【参考資料４】医薬品等行政評価・監視委員会の概要等［PDF形式：994KB］
【参考資料５】医薬品等行政評価・監視委員会運営規程［PDF形式：76KB］
【参考資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における利益相反の取扱い規程［PDF形式：421KB］
【参考資料７】全般的な利益相反の定期的な開示 概要［PDF形式：40KB］

出席委員からの申告書（寄附金等の受取額）［PDF形式：402KB］

YouTube配信について

会議の様子は、YouTubeにおいてライブ配信にて公開いたします。
第25回医薬品等行政評価・監視委員会（YouTube配信）

この動画（映像及び音声）は、本委員会の公式記録ではありません。会議の公式記録（議事録）は、厚生労働省ホームページ内に追って掲載されます。本委員会の動画の著作権は厚生労働省に帰属します。なお、配信している動画あるいは内容を許可なく他のウェブサイトや著作物等へ掲載することを禁止します。また、著作権法で許された範囲を超えた複製を固く禁止します。著作権法で許された範囲内で複製する場合でも、その複製物を目的外に利用したり、内容を改変したりすることを禁止します。

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出典: 厚生労働省
URL: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76266.html

時系列

この事例から確認すべきポイント

本発表は厚生労働省による医薬品等行政評価・監視委員会の開催および関連資料の公開に関するものである。「タブネオスカプセル10mg」に関する重篤な肝機能障害の注意喚起や副作用報告の評価手法など、医薬品の安全管理上重要なテーマが複数扱われている。製薬企業や医療関係者においては、行政の動向や注意喚起の内容を適時把握し、適切な情報共有やリスク管理体制の確認を行うことが求められる。なお、現時点で取得できた本文からは、詳細な数値や個別の処置内容を確認することはできないため、詳細は公式出典を参照する必要がある。

公式出典

更新履歴

公開日: 2026-09-16 ／ 最終確認: 2026-09-16

執筆・確認主体

この記事は、上記の公式出典を一次情報として PRaze編集部（株式会社スキルマーク）が構造化・要約したものです。 要約と分類の生成にはAIを使用しています。

数値・日付・組織名・金額は公式発表の原文から転記しており、 原文に記載のない事項を補って書くことはしていません。 内容の正確性は公式出典をご確認ください。

編集・公開: PRaze編集部（株式会社スキルマーク） ／ 出典確認日: 2026-09-16

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