企業プレスリリース 覚書締結

マレーシア医療機器庁と規制協力強化に関する覚書を締結しました

厚生労働省は令和8年6月8日、マレーシア医療機器庁（MDA）と「日本国厚生労働省及びマレーシア医療機器庁の間の医療機器規制協力の枠組みに関する覚書」（MoC）に署名しました。この覚書は、医療機器が世界規模で流通する現状において、両国の薬事規制当局が相互理解と信頼を深め、国際調和・協力を進めることを目的としています。これにより、日本とマレーシア間の協力を一層強化し、新たな医療機器等を患者へより迅速に提供することを目指し、情報交換、科学的協力、人材訓練、多国間フォーラムでの協力などが促進されます。

この発表の要点

企業・自治体への影響

医療機器製造・販売企業は、日本とマレーシア間での医療機器規制の国際調和と協力強化により、マレーシア市場への製品導入や事業展開における規制対応の円滑化が期待されます。

対応すべきこと

対応優先度： 中 　医療機器の国際規制協力強化に関する覚書締結であり、直接的な行政処分や緊急対応は不要だが、今後の事業戦略や規制対応に影響を与える可能性があるため。

対象部門： 経営者 法務 広報 人事

対応期限：要確認

基本データ

企業・団体 厚生労働省
発表日 2026-06-10
分類 企業プレスリリース

発表された内容

令和8年6月10日（水）

照会先
医薬局 国際薬事規制室
室 長 大久保 貴之 (内線4223)
室長補佐 猪熊 泰子 (内線4232)
（代表電話）03(5253)1111

マレーシア医療機器庁と規制協力強化に関する覚書を締結しました

～医療機器規制に関する協力が強化されます～

令和８年６月８日、厚生労働省とマレーシア医療機器庁（MDA）は、「日本国厚生労働省及びマレーシア医療機器庁の間の医療機器規制協力の枠組みに関する覚書」（MoC: Memorandum of Cooperation）に署名いたしました。
以下では、本覚書の概要について報告します。

１．覚書の背景と意義
医療機器等が世界規模で流通する今日においては、国民の健康を守るために、各国の薬事規制当局は相互に薬事規制を理解し、信頼性の構築・強化を通して、国際調和や国際協力を進めていくことが重要です。
厚生労働省では医薬品医療機器総合機構（PMDA）とともに、MDAと互いの規制制度について理解を深め、薬事規制に係る国際調和の取組に協働して取り組んできました。
今回の覚書により、日本・マレーシア間の協力を一層進め、新たな医療機器等を患者へより迅速に提供することを目指してまいります。

２．覚書の概要と協力内容
○ 宮本直樹厚生労働省医薬局長及びMuralitharan Paramasua MDA長官がそれぞれの組織を代表し、本覚書の署名を行いました。
○ 覚書に基づき、以下の分野の協力を促進することとなっています。
１．医療機器分野の行政・規制に関する情報交換及び協力
２．科学的協力、人材の訓練、多国間フォーラムにおける協力双方の関心に基づく最先端情報の交換
３．両当事者が書面で合意した、その他の規制に係る協力分野

（別添）
日本国厚生労働省及びマレーシア医療機器庁の間の医療機器規制協力の枠組みに関する覚書（日本語版）［116KB］

（署名式の様子：左から）
マレーシア医療機器庁 Luqman 国際・産業部副部長、
マレーシア大使館 Zainal 公使、
マレーシア医療機器庁 Muralitharan 長官、
厚生労働省 宮本直樹 医薬局長、
厚生労働省 佐藤大作 大臣官房審議官（医薬担当）、
医薬品医療機器総合機構 藤原康弘 理事長

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出典: 厚生労働省 新着情報
URL: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73760.html

時系列

この事例から確認すべきポイント

本発表は、厚生労働省とマレーシア医療機器庁（MDA）が医療機器規制協力の覚書を締結したことを伝えるものです。グローバル化が進む医療機器市場において、各国規制当局間の国際調和と協力は、国民の健康保護と新たな医療機器の迅速な提供に不可欠とされています。今回の覚書締結は、日本とマレーシア間での規制制度の相互理解を深め、情報交換、科学的協力、人材訓練などを通じて、両国間の協力を一層強化する意図が示されています。これにより、医療機器の承認プロセスや市場投入が円滑化され、患者へのアクセス向上に寄与することが期待されます。企業にとっては、マレーシア市場への参入や既存事業展開において、規制面での予見可能性が高まる可能性があるため、今後の具体的な協力内容や運用状況を注視する必要があるでしょう。特に、医療機器関連企業は、両国の規制動向に注意を払い、国際的な規制調和の進展を自社の事業戦略に反映させることが求められます。

公式出典

更新履歴

公開日: 2026-06-10

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